Frequently Asked Questions (FAQ)

/Frequently Asked Questions (FAQ)
­

Persyaratan yang harus dipenuhi adalah persyaratan yang sesuai dengan bentuk sarana yang dituju.

Penanggungjawab UMOT tidak terkualifikasi.

Tenaga teknis kefarmasian yang dimaksud minimal D3 Farmasi.

Badan POM dan institusi pemerintah lain, institusi pendidikan, asosiasi profesi atau asosiasi pengusaha yang bekerjasama dengan Badan POM.

UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan cairan obat dalam harus memenuhi saluruh aspek dalam CPOTB. Untuk UKOT perlu memenuhi aspek sanitasi, hygiene dan dokumentasi sederhana, yang harus ditingkatkan secara bertahap sampai memenuhi seluruh aspek CPOTB. UMOT lebih ditekankan pada aspek sanitasi, higene dan dokumentasi sederhana.

Ketentuan mengenai Industri dan Usaha Obat Tradisional telah diatur pada Permenkes 006 tahun 2013. Berdasarkan Permenkes tersebut pendirian usaha sudah tidak lagi berdasarkan nilai investasitetapi berdasarkan bentuk sediaan kemudian dilihat dari sisi keamanan sediaan. Diluar produksi tapel, parem, pilis, dan rajangan maka usaha tersebut dikategorikan sebagai UKOT.

Pada dasarnya, penggolongan sediaan yang akan diregistrasikan dilihat berdasarkan klaim khasiat yang terdapat pada kemasan produk. Apabila terdapat indikasi yang menyatakan khasiat maka masuk kedalam obat tradisional, sedangkan apabila ada kemasan sediaan tidak terdapat indikasi khasiat maka dinyatakan sebagai PIRT. Untuk registrasi produk pIRT di Dinkes Kab/Kota, untuk registrasi obat tradisional di Badan POM.

Untuk UKOT hendaknya memenuhi persyaratan CPOTB dan salah satu persyaratan UKOT adalah penaggung jawab teknis harus bekerja secara penuh waktu.

Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab serta memiliki sertifikat pelatihan CPOTB. UKOT yang memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki Apoteker sebagai penaggung jawab penuh. Sedangkan UMOT wajib memiliki 1 orang penanggung jawab yang memiliki kualifikasi pengetahuan, pengalaman, keterampilan, kemampuan yang sesuai.

Dapat berbentuk usaha perorangan.

Untuk UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau COD layout harus disahkan oleh Badan POM.

Format berita acara pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota terdapat pada lampiran 1.

Format rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota terdapat pada lampiran 4.

UKOT dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Dinkes Provinsi dan Balai POM setempat. Dinkes Provinsi harus menerbitkan izin UKOT sesuai ketentuan. UMOT dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Dinkes Kab/Kota. Dinkes Kab/Kota harus menerbitkan izin UMOT sesuai ketentuan.

Untuk sarana SPA izin pendirian sarana berada di kementrian pariwisata, utnuk produknya harus memiliki izin produksi kosmetika (golongan B) yaitu kosmetik berbahan alam.