Frequently Asked Questions (FAQ)

/Frequently Asked Questions (FAQ)
­

Kalibrasi timbangan dapat dilakukan oleh :

  1. BBIA di Bogor atau Mutu Agung Lestari.
  2. PT Era Baru Akurasindo; Jl. Muhtar Tabrani Bintang Metropol Blok A II no. 35 Bekasi. Telp 081288691429/02188970467
  3. PT Delta Instrumen; Porto Square Blok E no 6 Kota Deltamas, Jl Tol Jakarta Cikampek Km 37 Bekasi Telp 02189970024/085105744088
  4. PT Kaliman;Komplek Graet Western Blok B1-18, Jl MH Thamrin km 7 Kebon Nanas Tangerang. Telp 02155774155                       

Iklim dibagi menjadi beberapa zona yaitu zona I, II, III dan IV. Untuk wilayah Indonesia (Asia) termasuk dalam Zona IV sehingga uji stabilitas disesuaikan dengan suhu dan kelembaban pada zona tersebut. Uji stabilitas jangka panjang dengan suhu nyata 30ᵒC ±2ᵒC, RH 70%±5%. Untuk lebih mudahnya, diuji pada suhu 28-32ᵒC, RH 65-&5%.

Harus dibedakan antara serbuk simplisia dan serbuk instan.

Jika sediaan tanpa klaim bisa PIRT, namun jika dilengkapi dengan klaim harus izin UKOT.

Alat produksi yang bersentuhan langsung dengan bahan harus berasal dari bahan yang tidak menimbulkan reaksi atau mencemari produk. Yang perlu dipertimbangkan tebal tipisnya bahan, apalagi kalau dipakai untuk perebusan. Jika terlalu tipis akan mudah timbul kerak dan mudah penyok (tidak rata). Jika untuk COL yang fungsinya untuk pencampuran tanpa pemanasan, stainless steel 304 sudah dinilai cukup.

Masker termasuk dalam kategori kosmetik sehingga harus memenuhi persyaratan izin usaha dan izin edar kosmetik.

Sebagai langkah awal perlu pemahaman Permenkes 006/2012 dan disesuaikan dengan kebijakan Pemerintah Daerah setempat.

Pembaruan izin IOT ditujukan ke Direktur Bina Kefarmasian, Ditjen Farmalkes – Kemenkes. Persyaratan sesuai dengan yang tercantum pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012.

Fasber obat tradisional dengan kosmetik tidak diperbolehkan. Untuk memperoleh izin edar kosmetik harus memiliki izin industri kosmetik dari Kemenkes. Kosmetik dipergunakan untuk obat luar sedangkan obat tradisional sebagian besar digunakan sebagai obat dalam sehingga memiliki risiko yang besar, berpotensi kontaminasi silang dan campur baur. Bahkan dalam proses produksi obat dalam dan obat luar harus dilakukan dalam ruangan terpisah, dibatasi dengan ruang antar orang/barang. Untuk lebih jelasnya silakan menghubungi Dit. Insert OT, Kos dan PK.

Farmakope tidak dijual namun dapat diperoleh dengan mengajukan permohonan ke Direktur Bina Kefarmasian, Ditjen Farmalkes – Kemenkes.

Untuk mendapatkan sertifikat pemenuhan CPOTB tidak hanya dari aspek peralatan, namun ada beberapa aspek lain. Selama semua aspek CPOTB dilaksanakan dan sepanjang yang bersentuhan langsung dengan produk adalah stainless steel dapat dikatakan masih memenuhi persyaratan CPOTB. Untuk lebih jelasnya supaya konsultasi ke Dit. Insert OT, Kos dan PK.

BPOM juga memberlakukan CPOTB bertahap:

Tahap 1:

  • Sanitasi dan higiene
  • Dokumentasi

Tahap 2:

  • Produksi
  • Pengawasan Mutu
  • Penyimpanan

Tahap 3:

  • Bangunan, fasilitas, dan peralatan
  • Inspeksi diri
  • Penanganan keluhan terhadap produk jadi, penarikan kembali produk jadi, produk kembalian
  • Personalia

Hal-hal yang perlu disiapkan pada peralatan produksi antara lain spesifikasi alat, catatan pemakaian alat, pembersihan alat, label bersih atau rusak, protap, instruksi kerja, dan lain-lain.

Untuk mendapatkan rekomendasi pemenuhan CPOTB bertahap beberapa hal yang harus disiapkan adalah:

  • Denah yang sudah disetujui
  • Kesesuaian denah dengan ruangan yang ada
  • Dokumen khusus:
      • Dokumen manajemen mutu (visi, misi dan tujuan perusahaan)
      • Struktur organisasi
      • Uraian kegiatan
      • Sanitasi dan higiene (perorangan, peralatan, bangunan dan fasilitas)
      • Dokumen dan penerapannya
        • Dokumen pembuat dokumen
        • Protap dan instruksi kerja (penerimaan bahan awal, sampel, pengujian, dll)
        • Spesifikasi bahan baku, bahan kemasan, produk ruahan, produk jadi.
        • Protap dan instruksi kerja penerimaan bahan awal, sampel, pengujian, dll.
        • Spesifikaasi bahan baku, bahan kemasan, produk ruahan, produk jadi.
        • Catatan/formulir pengolahan bets, pengemasan bets.
        • Pemeriksaan karyawan.
        • Pelatihan penerapan CPOTB.
        • Peringatan
      • Alur kerja jelas.
      • Semua dokumen saling terkait.Dokumen khusus :
      • Keikutsertaan segenap unsur karyawan dalam proses produksi.
    • Dan lain-lain

 

  • Tips-tips yang dapat dilakukan untuk mempermudah pengurusan sertifikat :
    1. UKOT 2 dapat memperoleh buku Petunjuk Penerapan Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi untuk Usaha di bidang obat tradisonal di Dit. Insert OT, Kos dan PK dengan membuat surat permohonan.
    2. Kerjasama sarana dengan Balai POM perlu ditingkatkan karena Balai POM akan merespon niat baik industri.
    3. Pada saat audit pastikan CAPA/TPTP terpenuhi dan dilaporkan.
    4. Komitmen, jujur, kerjasama tim perusahaan, siap menerapkan saran/anjuran akan mempermudah proses pemenuhan regulasi di bidang obat tradisional.

Ketentuan pengurusan izin UMOT tercantum dalam Pasal 28 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012.

Penentuan marker untuk worst case analisis dalam rangka izin fasber, pada prinsipnya perlu diidentifikasi :

  1. Peralatan terutama yang bersinggungan langsung dengan bahan (peralatan apa untuk memproduksi apa saja)
  2. Bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi (komposisi)

Penentuan marker dilihat dari segi bahan, misalnya bahan yang sulit dibersihkan seperti kunyit atau bahan yang memiliki LD50 kecil karena berpotensi toksik, dan lain-lain. Sedang dari segi peralatan misalnya dilihat dari halus dan kasarnya permukaan alat yang bersinggungan dengan bahan, bagian peralatan yang sulit dibersihkan seperti sulit dijangkau (rumit).

Penentuan marker dan perhitungan worst case tidak serumit pada CPOB dan ditentukan sendiri oleh industri, pendekatannya dari karakteristik bahan komposisi produk. Tidak harus menggunakan metode RPN.

Untuk informasi lebih lanjut dapat berkonsultasi ke Dit. Insert OT, Kos dan PK

Mekanisme pembayaran SPB:

  1. Masuk ke akun perusahaan di asrot.pom.go.id
  2. Pilih produk tersebut, pilih tombol/icon print SPB registrasi, kemudian buka dan print.
  3. Pada lembar tersebut terdapat penjelasan penerima pembayaran (nama pemilik rekening dan nomor rekening).
  4. SPB dapat dibayarkan di semua unit dan cabang BNI (tidak harus di BNI unit BPOM).
  5. Pada saat pembayaran SPB supaya tertulis “SPB.LP.0411…dst”(lihat kanan atas SPB yang di print) atau lihat point Nomor SPB.

SPB tidak perlu diserahkan ke loket BPOM, cukup discan dan di upload melalui akun perusahaan di asrot.pom.go.id.

Persyaratan yang harus dipenuhi adalah persyaratan yang sesuai dengan bentuk sarana yang dituju.

Penanggungjawab UMOT tidak terkualifikasi.

Tenaga teknis kefarmasian yang dimaksud minimal D3 Farmasi.

Badan POM dan institusi pemerintah lain, institusi pendidikan, asosiasi profesi atau asosiasi pengusaha yang bekerjasama dengan Badan POM.

UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan cairan obat dalam harus memenuhi saluruh aspek dalam CPOTB. Untuk UKOT perlu memenuhi aspek sanitasi, hygiene dan dokumentasi sederhana, yang harus ditingkatkan secara bertahap sampai memenuhi seluruh aspek CPOTB. UMOT lebih ditekankan pada aspek sanitasi, higene dan dokumentasi sederhana.

Ketentuan mengenai Industri dan Usaha Obat Tradisional telah diatur pada Permenkes 006 tahun 2013. Berdasarkan Permenkes tersebut pendirian usaha sudah tidak lagi berdasarkan nilai investasitetapi berdasarkan bentuk sediaan kemudian dilihat dari sisi keamanan sediaan. Diluar produksi tapel, parem, pilis, dan rajangan maka usaha tersebut dikategorikan sebagai UKOT.

Pada dasarnya, penggolongan sediaan yang akan diregistrasikan dilihat berdasarkan klaim khasiat yang terdapat pada kemasan produk. Apabila terdapat indikasi yang menyatakan khasiat maka masuk kedalam obat tradisional, sedangkan apabila ada kemasan sediaan tidak terdapat indikasi khasiat maka dinyatakan sebagai PIRT. Untuk registrasi produk pIRT di Dinkes Kab/Kota, untuk registrasi obat tradisional di Badan POM.

Untuk UKOT hendaknya memenuhi persyaratan CPOTB dan salah satu persyaratan UKOT adalah penaggung jawab teknis harus bekerja secara penuh waktu.

Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab serta memiliki sertifikat pelatihan CPOTB. UKOT yang memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki Apoteker sebagai penaggung jawab penuh. Sedangkan UMOT wajib memiliki 1 orang penanggung jawab yang memiliki kualifikasi pengetahuan, pengalaman, keterampilan, kemampuan yang sesuai.

Dapat berbentuk usaha perorangan.

Untuk UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau COD layout harus disahkan oleh Badan POM.

Format berita acara pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota terdapat pada lampiran 1.

Format rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota terdapat pada lampiran 4.

UKOT dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Dinkes Provinsi dan Balai POM setempat. Dinkes Provinsi harus menerbitkan izin UKOT sesuai ketentuan. UMOT dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Dinkes Kab/Kota. Dinkes Kab/Kota harus menerbitkan izin UMOT sesuai ketentuan.

Untuk sarana SPA izin pendirian sarana berada di kementrian pariwisata, utnuk produknya harus memiliki izin produksi kosmetika (golongan B) yaitu kosmetik berbahan alam.